关于申请上海市2015年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目的通知

发布时间:2015-04-09        浏览量:507

 

各学院(部):

    为大力实施创新驱动发展战略,加快建设具有全球影响力的科技创新中心,根据国家和上海的中长期科技发展规划、“十二五”科技规划,推进上海生物医药领域科技进步,提升产业创新能力,上海市科学技术委员会特发布本指南。
  
  一、征集范围
  
  专题一、生物和化学药物领域
  
  方向1、创新药物的发现和成药性研究
  
  研究目标:发现全新结构或全新作用机制的新药候选化合物、me-toome-better类的新药候选化合物。
  
  研究内容:通过合成和筛选化合物,利用新靶标、高通量筛选、计算机模拟等手段,发现新药候选化合物;在分子、细胞和小动物水平上,进行初步的药理学和安全性等成药性研究,确定具有进一步开发价值的创新药物。
  
  考核指标:向国家知识产权局提交发明专利申请,并获得受理号;
  
  执行期限:在2018930日前完成。
  
  经费额度:每个项目不超过50万元。
  
  申报主体要求:本市企事业单位。
  
  方向2、新药临床前研究
  
  研究目标:完成创新药物临床前研究。
  
  研究内容:针对结构明确且有生物学活性、并有一定研究基础的新化合物或重组蛋白等,开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。
  
  考核指标:向国家食药监管局递交临床I期试验申请,并获得受理号。
  
  执行期限:在2018930日前完成。
  
  经费额度:每个项目不超过50万元。
  
  申报主体要求:本市企事业单位。
  
  方向3、新药临床研究
  
  研究目标:完成当期新药临床试验。
  
  研究内容:针对已获得临床试验批文的生物制品和化学药物,开展各期临床试验研究。
  
  考核指标:,获得国家食药监管局批复的进入下一期临床试验批文,或新药证书申请受理号。
  
  执行期限:在2018930日前完成。
  
  经费额度:I期临床试验每个项目不超过50万元、Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元、Ⅲ期临床试验每个项目不超过150万元。
  
  申报主体要求:本市企事业单位,其中,新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验和生产工艺创新研究由本市企业申报。
  
  专题二、现代中药领域
  
  方向1、中药新药候选药物研究
  
  研究目标:完成候选药物成药性研究。
  
  研究内容:开展中药或天然药物有效成分和有效组分的的筛选、药理及作用机制、早期药代动力学和安全性评价等研究,确定具有开发价值的候选药物。
  
  考核指标:发现具有开发价值的候选药物,向国家知识产权局递交发明专利申请,并获得受理号。
  
  执行期限:在2018930日前完成。
  
  经费额度:每个项目不超过50万元。
  
  申报主体要求:本市企事业单位。
  
  方向2、中药新药临床研究
  
  研究目标:完成当期新药临床试验。
  
  研究内容:针对已获得临床批文的中药新药,开展各期临床试验。
  
  考核指标:获得国家食药监管局批复的下一期临床试验批文,或新药证书申请受理号。
  
  执行期限:在2018930日前完成。
  
  经费额度:I期临床试验每个项目不超过50万元、Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元、Ⅲ期临床试验每个项目不超过150万元。
  
  申报主体要求:本市企事业单位,其中,Ⅲ临床试验由本市生产企业申报。
  
  专题三、医疗器械领域
  
  方向1、医疗器械实验室样品/样机研制
  
  研究目标:验证医疗器械创新产品研发所涉及的前沿、关键技术问题,获得相关的核心自主知识产权。
  
  研究内容:开展前沿关键技术和技术原理的验证研究及关键部件研发,并形成具有自主知识产权的医疗器械实验室样品/样机。
  
  考核指标:获得实验室样品/样机。
  
  执行期限:在2018930日前完成。
  
  经费额度:每个项目不超过50万元。
  
  申报主体要求:本市企事业单位。
  
  方向2、医疗器械工程化样品/样机研制
  
  研究目标:研制具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/机,并通过国家法定的医疗器械性能检测机构的检测,进入临床研究。
  
  研究内容:研制中高端医疗器械产品的工程化样品/样机,并开展功能验证与优化,产品企业标准制订等方面研究。
  
  考核指标:获得工程化样品/样机,并通过国家法定检测机构的检测。
  
  执行期限:在2018930日前完成。
  
  经费额度:每个项目不超过100万元。
  
  申报主体要求:本市企业。
  
  方向3:中高端临床诊疗设备的临床研究
  
  研究目标:完成适用于临床的诊断、治疗和康复等设备及关键零部件的临床验证研究。
  
  研究内容:针对已经完成工程化样机研制,并已通过国家规定的医疗器械性能检测,进入临床研究阶段的中高端医疗设备开展临床研究,完成产品注册申报。
  
  考核指标:获得临床验证报告,向国家食药监管局递交产品注册申请,并获得受理号。
  
  执行期限:在2018930日前完成。
  
  经费额度:每个项目不超过200万元。
  
  申报主体要求:本市企业。
  
  二、申报要求
  
  1、项目申报单位应当是注册在本市的独立法人单位,具有实施项目的相应能力。
  
  2、已作为项目负责人承担市科委科技计划在研项目2项及以上者,不得作为项目负责人进行申报。同一个项目已通过其他渠道申报或获取市财政性资金支持的,应主动申明。
  
  3、项目申请人应承诺所提交材料真实性,不含涉密内容;申报单位应当对申请材料的真实性进行审核,并对其真实性负责。
  
  4、申请人在填报项目建议书时,必须在“二、研究内容和技术关键”栏目中首先说明项目研究是否涉及人类遗传资源的国内国际合作,如涉及人类遗传资源的出境,还需说明是否已经获得中国人类遗传资源管理办公室的批准。
  
  三、申报者权利
  
  申报者若申请项目评审专家回避的,须在提交项目建议书等书面申报材料的同时,由申报单位出具公函提出需回避的专家名单,并说明理由。对每个项目申请回避的专家人数,不超过3人。对于理由不充分或逾期提出申请的,不予采纳。
  
  四、申报方式
  
  1、本指南公开发布。可以通过 “上海市科技成果转化与产业化项目库申报系统”(http://project.shanghai.gov.cn)网上填报项目建议书(见附件),并在线打印书面申报材料(非由申报系统在线打印的书面申报材料,或书面申报材料与网上填报材料不一致的,不予受理)。
  
  2、项目网上填报起始时间为20154169:00,截止时间为20155716:30请以我校为依托单位的申请人于201557日前完成系统提交,并将纸质版申请材料交至我校科技处,由我处统一上报。
  
  所有书面申报材料需采用A4纸双面打印(一式一份,须签字盖章齐全),使用普通纸质材料作封面,不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。
  
  3、网上填报流程:
  
  (1)登陆“上海市科技成果转化与产业化项目库申报系统”(http://project.shanghai.gov.cn);
  
  (2)点击指南所对应的〔申报入口〕,进入“上海市科技成果转化与产业化项目”申报页面:
  
  -〔初次填写〕转入申报指南页面,点击“专题名称”中相应的指南专题后开始申报项目(需要设置项目名称、承担单位机构、责任人、密码等信息);
  
  -〔继续填写〕输入已申报的项目名称、承担单位机构名称、责任人、密码后继续该项目的填报。
  
  (3)有关操作可参阅在线帮助。
  
  

科技处联系人:黄华杰、吴路平

55274272

 

2015年04月09日